核準(zhǔn)日期：2018年08月08日
修改日期：2018年12月07日
2020年12月30日
消旋山莨菪堿滴眼液說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
通用名稱：消旋山莨菪堿滴眼液
英文名稱：Raceanisodamine Eye Drops
漢語拼音：Xiaoxuan Shanlangdangjian Diyanye
【成份】
本品主要成份為山莨菪堿。
化學(xué)名稱：（±）-6β-羥基-1αΗ,5αΗ-托烷-3α-醇托品酸酯。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
分子式：C17H23NO4
分子量：305.38
【性狀】本品為無色的澄明液體。
【適應(yīng)癥】用于治療青少年假性近視眼。
【規(guī)格】8ml:4mg
【用法用量】滴眼。一次1～2滴，一日2次，三個(gè)月為1療程。
【不良反應(yīng)】可有輕微瞳孔擴(kuò)大、視近物模糊等現(xiàn)象。
【禁忌】1.青光眼患者及眼內(nèi)壓高者禁用。
2.對本品過敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】1、用藥過程中應(yīng)防止藥物由黏膜吸收。
2、本品啟用后最多可使用4周，逾期請勿使用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【兒童用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【老年用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】用藥期間不應(yīng)同服（或使用）阿托品或顛茄類藥物。
【藥物過量】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【藥理毒理】本品有外周M膽堿受體阻斷作用，能解除乙酰膽堿所致平滑肌痙攣，與阿托品相比較弱，有松弛平滑肌、擴(kuò)張血管、改善微循環(huán)的作用，因此可能解除睫狀肌痙攣，促使視力改善。本品有擴(kuò)瞳、抑制腺體分泌作用但極少產(chǎn)生中樞興奮。
【藥代動(dòng)力學(xué)】未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【貯藏】遮光，密閉保存。
【包裝】①低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝5ml，每小盒裝1瓶；
②低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝8ml，每小盒裝1瓶；
③低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶裝，每瓶裝10ml，每小盒裝1瓶。
【有效期】 24個(gè)月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0375)-2002
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20188002
【藥品上市許可持有人】
持有人名稱：廣東恒健制藥有限公司
持有人地址：廣東省江門市龍溪路117號(hào)
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：廣東恒健制藥有限公司
生產(chǎn)地址：廣東省江門市龍溪路117號(hào)
郵政編碼：529040
電話號(hào)碼：0750-3869330（質(zhì)量服務(wù)） 0750-3869316 3869317（銷售服務(wù)）
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