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核準(zhǔn)日期：2006年11月09日

修改日期：2010年10月01日

2015年11月30日

2020年11月06日

頭孢克肟顆粒說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

【藥品名稱】

通用名稱：頭孢克肟顆粒

英文名稱：Cefixime Granules

漢語拼音：Toubaokewo Keli

【成份】本品主要成份為頭孢克肟?；瘜W(xué)名稱：（6R，7R）-7-[[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-[（羧甲氧基）亞氨基]乙酰基]氨基]-3-乙烯基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₆H₁₅N₅O₇S₂·3H₂O

分子量：507.50

【性狀】本品為混懸顆粒。

【適應(yīng)癥】

對鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。

●慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎；

●腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；

●急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染（膽囊炎、膽管炎）；

●猩紅熱；

●中耳炎、鼻竇炎。

【規(guī)格】50mg

【用法用量】

口服，成人和體重30公斤以上的兒童一次50～100mg（1～2包），一日二次；重癥患者可增加到一次200mg（4包），一日二次。兒童一次1.5～3.0mg/kg（體重），一日二次，對于重癥患者，每次可口服6mg/kg，一日二次，或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

在總病例12，879例中，發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例（2.58%）的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例（0.87%），皮疹等皮膚癥狀29例（0.23%），另外，臨床檢查值異常包括GPT升高78例（0.61%），GOT升高58例（0.45%），嗜酸性粒細(xì)胞增多26例（0.20%）等。

（1）嚴(yán)重不良反應(yīng)：

①休克：由于引起休克（<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有出現(xiàn)不適感，口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；

②過敏樣癥狀：有出現(xiàn)過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等）（<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有異常發(fā)生時停止給藥，采取適當(dāng)處置；

③皮膚病變：有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群（Stevens-Johnson癥候群，<0.1%），中毒性表皮壞死癥（Lyell癥候群，<0.1%）的可能性，應(yīng)密切觀察，如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；

④血液障礙：有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等），溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀），血小板減少（<0.1%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）的可能性，且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報告，因此應(yīng)密切觀察，例如進(jìn)行定期檢查等，有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；

⑤腎功能障礙：由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應(yīng)密切觀察，例如定期進(jìn)行檢查等，如有異常發(fā)生時，應(yīng)停止給藥，采取適當(dāng)處置；

⑥結(jié)腸炎：可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時，應(yīng)立即停止給藥，采取適當(dāng)處置；

⑦間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群：有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常，嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎，PIE癥候群（分別<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥，采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置。

（2）其他不良反應(yīng)

不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1～5%為常見，在0.1%以下為少見。

過敏：常見皮疹、蕁麻疹、紅斑，少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫；

血液：常見（0.1～5％）嗜酸性粒細(xì)胞增多，少見粒細(xì)胞減少；

肝臟：常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALP/GPT）升高、谷草轉(zhuǎn)氨酶（AST/GOT）升高，少見黃疸；

腎臟：少見尿素氮（BUN）升高；

消化系統(tǒng)：常見有腹瀉、胃部不適，少見惡心、嘔吐，腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘；

菌群失調(diào)癥：少見口腔炎、口腔念球菌癥；

維生素缺乏癥：少見維生素K缺乏癥（低凝血酶原血癥，出血傾向等），維生素B缺乏癥（舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等）；

其他：頭痛、頭暈。

【禁忌】對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

【注意事項】

（1）本品為混懸顆粒劑，主藥較難溶于水，服用時如出現(xiàn)未溶物，請搖勻后服下。

（2）為防止耐藥菌株的出現(xiàn)，在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

（3）對于嚴(yán)重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量，給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。

（4）下列患者慎重給藥：

①對青霉素類有過敏史的患者。

②本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。

③嚴(yán)重的腎功能障礙患者。

④經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者，全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。（因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，應(yīng)注意觀察）。

（5）由于有可能出現(xiàn)休克，給藥前應(yīng)充分詢問病史。

（6）不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。

（7）對臨床檢驗結(jié)果的影響：

①除試紙反應(yīng)以外，對斑氏（Benedict）試劑、亞鐵（Fehling）試劑、尿糖試藥丸（Clinitest）進(jìn)行尿糖檢查，有假陽性出現(xiàn)的可能性，應(yīng)予以注意。

②有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應(yīng)予以注意。

（8）嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】　

妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立，僅在確實需要使用時使用本品；尚不清楚本品是否從乳汁中分泌，必需使用時應(yīng)暫停哺乳。

【兒童用藥】對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立（沒有使用經(jīng)驗）。

【老年用藥】老年患者用藥酌減。

【藥物相互作用】

卡馬西平：與本品合用時可引起卡馬西平水平升高，必須合用時應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。

華法林和抗凝藥物：與本品合用時增加凝血酶原時間。

【藥物過量】洗胃，無特殊解毒藥物，血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

【藥理毒理】

藥理作用

本品為口服第三代頭孢菌素，抗菌譜廣，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成，其作用點因細(xì)菌的種類而異，與青霉素結(jié)合蛋白（PBP）中的PBP1（1a，1b，1c）以及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。

毒理研究

生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100～1000mg/kg，在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320～3200mg/kg，對大鼠生育力未見影響，未出現(xiàn)致畸作用，新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。

【藥代動力學(xué)】

據(jù)PDR57版：頭孢克肟口服后，其絕對生物利用度為40～50%，不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服，血漿峰濃度為3.7μg/mL，等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%～50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/mL和4.6μg/mL，口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg，時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%～25%，混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時間為2～6小時，單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時間為2～5小時。24小時內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%，連續(xù)服藥14天，未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3～4小時，但在一些志愿者可達(dá)9小時，與劑型無關(guān)。