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核準(zhǔn)日期：2006年09月26日

修改日期：2009年05月07日

2010年10月01日

2015年11月30日

2019年01月01日

2020年12月18日

頭孢拉定膠囊說(shuō)明書

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嚴(yán)禁用于食品和飼料加工

【藥品名稱】

通用名稱：頭孢拉定膠囊

英文名稱：Cefradine Capsules

漢語(yǔ)拼音：Toubaolading Jiaonang

【成份】本品主要成份為頭孢拉定。

化學(xué)名稱：(6R,7R)-7-[(R)-2-氨基-2-(1,4-環(huán)己烯基)乙酰氨基]-3-甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸。

化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

分子式：C₁₆H₁₉N₃O₄S

分子量：349.40

【性狀】本品內(nèi)容物為白色至淡黃色粉末或顆粒。

【適應(yīng)癥】適用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮膚軟組織感染等。本品為口服制劑，不宜用于嚴(yán)重感染。

【規(guī)格】按C₁₆H₁₉N₃O₄S計(jì) 0.25g

【用法用量】口服。成人常用量：一次0.25～0.5g（1~2粒），每6小時(shí)一次，感染較嚴(yán)重者一次可增至1g（4粒），但一日總量不超過(guò)4g（16粒）。

小兒常用量：按體重一日25～50mg/kg。

【不良反應(yīng)】本品不良反應(yīng)較輕，發(fā)生率約6%。惡心、嘔吐、腹瀉、上腹部不適等胃腸道反應(yīng)較為常見。藥疹發(fā)生率約1%～3%，個(gè)別患者可見偽膜性腸炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多、直接Coombs試驗(yàn)陽(yáng)性反應(yīng)、周圍血象白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞減少等。少數(shù)患者可出現(xiàn)暫時(shí)性血尿素氮升高，血清氨基轉(zhuǎn)移酶、血清堿性磷酸酶、膽紅素、乳酸脫氫酶一過(guò)性升高。長(zhǎng)期應(yīng)用可能導(dǎo)致菌群失調(diào)、維生素缺乏或二重感染，偶見陰道念珠菌病。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道，使用本品可能導(dǎo)致血尿，另曾有極少病例使用本品出現(xiàn)精神異常、聽力減退、遲發(fā)性變態(tài)反應(yīng)、過(guò)敏性休克、排尿困難、藥物性溶血、心律失常等罕見不良反應(yīng)。

【禁忌】對(duì)頭孢菌素過(guò)敏者及有青霉素過(guò)敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

【注意事項(xiàng)】

1.在應(yīng)用本品前須詳細(xì)詢問患者對(duì)頭孢菌素類、青霉素類及其他藥物過(guò)敏史，有青霉素類藥物過(guò)敏性休克史者不可應(yīng)用本品，其他患者應(yīng)用本品時(shí)必須注意頭孢菌素類與青霉素類存在交叉過(guò)敏反應(yīng)的機(jī)會(huì)約有5%～7%，需在嚴(yán)密觀察下慎用。一旦發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，立即停用藥物。如發(fā)生過(guò)敏性休克，須立即就地?fù)尵龋ū３謿獾劳〞?、吸氧和腎上腺素、糖皮質(zhì)激素的應(yīng)用等措施。
2.本品主要經(jīng)腎排出，腎功能減退者須減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，故腎功能減退和兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。
3.應(yīng)用本品的患者以硫酸銅法測(cè)定尿糖時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性反應(yīng)。

4.嚴(yán)禁用于食品和飼料加工。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，也可進(jìn)入乳汁，孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】國(guó)內(nèi)上市后不良反應(yīng)報(bào)道使用本品可能導(dǎo)致血尿，兒童是發(fā)病的易感人群，兒童患者應(yīng)用本品應(yīng)謹(jǐn)慎并在監(jiān)測(cè)下用藥。

【老年用藥】伴有腎功能減退的老年患者，應(yīng)適當(dāng)減少劑量或延長(zhǎng)給藥間期。

【藥物相互作用】

1.頭孢菌素可延緩苯妥英鈉在腎小管的排泄。

2.保泰松與頭孢菌素類抗生素合用可增加腎毒性。

3.與強(qiáng)利尿劑合用可增加腎毒性。

4.與美西林聯(lián)合應(yīng)用，對(duì)大腸埃希菌、沙門菌屬等革蘭陰性桿菌具協(xié)同作用。

5.丙磺舒可延遲本品排泄。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品為第一代頭孢菌素，對(duì)不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厭氧革蘭陽(yáng)性菌對(duì)本品多敏感，脆弱擬桿菌對(duì)本品呈現(xiàn)耐藥。耐甲氧西林葡萄球菌屬、腸球菌屬對(duì)本品耐藥。本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌與革蘭陰性菌的作用與頭孢氨芐相似。本品對(duì)淋病奈瑟菌有一定作用，對(duì)產(chǎn)酶淋病奈瑟菌也具活性；對(duì)流感嗜血桿菌的活性較差。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后吸收迅速，空腹口服0.5g，11～18mg/L的血藥峰濃度(C_max)于給藥后1小時(shí)到達(dá)，血消除半衰期(t_1/2_β)為1小時(shí)。本品在組織體液中分布良好。肝組織中的濃度與血清濃度相等。在心肌、子宮、肺、前列腺和骨組織中皆可獲有效濃度。腦組織中藥物濃度僅為同期血藥濃度的5%～10%，腦脊液中濃度更低。本品可透過(guò)血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán)，少量經(jīng)乳汁排出。血清蛋白結(jié)合率為6%～10%?？诜?/span>0.5g后6小時(shí)累積排出給藥量的90%以上。少量本品可自膽汁排泄，后者的濃度可為血清濃度的4倍。本品在體內(nèi)很少代謝，能為血液透析和腹膜透析清除。丙磺舒可減少本品經(jīng)腎排泄。